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医療と法律問題54

九州合同法律事務所 弁護士 小林 洋二

 数回にわたり、薬剤の副作用が関係する事例を紹介してきました。しかし、薬剤の使用にあたって注意しなければならないのは、副作用だけではありません。

 Aさんは、数年前にレンメル症候群の疑いでB病院に入院して以来、3カ月に1度の割合で、外来での経過観察を続けてきました。

 あるとき、主治医に胃の痛みを訴えたところ、「胃炎・維持療法が必要な難治性食道炎」との診断名でアシノン錠を処方されました。当初は14日分が処方されていましたが、ある時期から84日分が処方されるようになり、薬剤も、オメプラール錠へ、さらにタケプロン錠へと変更されました。

 アシノンの処方が開始されて約2年半、Aさんが別のC病院で上部消化管内視鏡検査を受けたところ、ステージⅣの胃がんが発見されました。既に手術もできない状態であり、約半年の闘病生活を経て、Aさんは死亡しました。73歳でした。

 アシノンはH2ブロッカーの一種で、その胃酸分泌抑制作用から、上部消化管潰瘍や逆流性食道炎の治療に使用されます。添付文書には、「本剤の投与で胃がんによる症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること」との注意が記載されています。

 オメプラール及びタケプロンはプロトンポンプインヒビターであり、H2ブロッカーよりもさらに強い胃酸分泌抑制作用を有しています。いずれの添付文書にも、非びらん性胃食道逆流症の治療に用いる場合の注意事項として、「本剤の投与が胃がん、食道がん等の悪性腫瘍及び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認すること」と記載されています。

 なお、日本消化器病学会「胃食道逆流症診療ガイドライン」でも、内視鏡検査によって胃食道逆流症の診断をした後にプロトンポンプインヒビターによる治療を開始することを原則としています。

 内視鏡検査設備をもたない医療機関に配慮して、臨床症状のみで胃食道逆流症と診断してプロトンポンプインヒビターによる治療を開始することも認められていますが、症状が持続する場合にはやはり内視鏡検査による他疾患の除外が必要です。

 しかし、アシノン処方開始からステージⅣの胃がんが発見されるまでの2年半、B病院では一度も内視鏡検査が行われていませんでした。

 裁判では、B病院は、「逆流性食道炎というのは保険病名であり実際の診断は単なる胃炎である」、「Aさんは胃がんを疑うような症状を一度も訴えなかった」、「これらの薬が胃がんの症状を隠蔽するという添付文書の記載にはエビデンスがない」などと責任を争いました。

 しかし、そもそも単なる胃炎にこのような薬剤を長期間投与する必要があるでしょうか。投与する必要があると判断したのであれば、やはり内視鏡によって胃がんでないことを確認すべきだったのではないでしょうか。

 この事件は、裁判所の和解勧告によって解決しましたので、特に報道されてはいません。しかし、「添付文書の記載にエビデンスがない」という方には、このようなケースが実際に存在することを、ぜひ知っていただきたいと思います。

■九州合同法律事務所=福岡市東区馬出1-10-2 メディカルセンタービル九大病院前6階
TEL:092-641-2007

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