薬事セミナーに専門職50人
開会挨拶する久留米大学医学部の伊東恭悟教授。
㈱久留米リサーチパーク久留米高度先端医療開発クラスター主催の薬事セミナーが１月19日、福岡市博多区の福岡東総合庁舎で開かれ、治験コーディネーターや医師、看護師、薬剤師など50人が集まった。
国立がん研究センター中央病院の藤原康弘執行役員が「我が国における医療承認プロセスの現状と課題」と題して、厚生労働省と国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターの関係や、新医薬品承認審査のプロセス、ドラッグラグの実態、薬価収載、ＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施基準）改正、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針などについて講演した。
藤原執行役員は、臨床試験でも医薬品の輸入は可能で、医師の個人輸入をやめるよう呼びかけた。今後の課題として、ＥＵのように不承認品の審査を公開すれば新薬の申請が効率化されるだろうと述べほか、稀少疾患や難病の早期開発臨床研究、集学的治療など、企業からの支援が期待できない臨床研究領域が多数あることなどを問題視した。
京都大学医学研究科薬剤疫学分野の川上浩司教授は、米国保健福祉省（ＤＨＨＳ）の内局である連邦政府食品薬品庁（ＦＤＡ）の医薬品審査・認可の現状などを説明した。
